Vietnam hat gro\u00dfe Fortschritte in der Qualit\u00e4t des pharmazeutischen und medizinischen Sektors gemacht. Durch Erh\u00f6hung des Etats im Gesundheitsbereich auf f\u00fcnf bis sechs Prozent des Bruttoinlandsprodukts z\u00e4hlt Vietnam zu den Staaten mit den besten Ergebnissen in der ASEAN. Die Verabschiedung der Verordnung 19 \/ NQ-CP \/ 2015 \u00fcber die nationale Wettbewerbsf\u00e4higkeit, der Verordnung 35 \/ NQ-CP \/ 2016 zur Unterst\u00fctzung der Unternehmensentwicklung sowie des neuen Arzneimittelgesetzes vom 4. Juni 2016 mit Wirkung zum 1. Januar 2017 verbessert die Gesundheitswirtschaft im Hinblick auf den verbesserten Zugangs zu medizinischer Versorgung. Vereinbarungen wie das Freihandelsabkommen EU-Vietnam (EVFTA), die ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (AEC) oder die transeurop\u00e4ische Partnerschaft (TPP), in denen Vietnam Mitglied ist, werden die positiven Fortschritte in diesem Sektor weiter vorantreiben. Dar\u00fcber hinaus werden Leitlinien f\u00fcr die Umsetzung des Arzneimittelgesetzes in den folgenden Monaten abgeschlossen sein, um die verbleibenden Fragen in sowohl \u00f6rtlichen als auch ausl\u00e4ndischen Industrien zu l\u00f6sen.<\/p>\n
Sicherstellung eines schnellen und nachhaltigen Zugangs zu moderner Medizin<\/em><\/strong><\/p>\n Die Erwartungen, die sich aus den Gesetzesvorhaben ergeben, betreffen den nachhaltigen Zugang f\u00fcr vietnamesische Patienten zu innovativen Medizinprodukten und das \u00f6ffentliche Beschaffungswesen f\u00fcr hochwertige Arzneimittel. Die Gr\u00fcndung von \u201eUnternehmen mit ausl\u00e4ndischen Investoren\u201c (im Folgenden: FIE, engl. Foreign Investment Enterprises<\/em>) in Vietnam muss unterst\u00fctzt werden, um die \u00f6rtliche Industrie zu einer der zentralen pharmazeutischen Industrien der ASEAN zu entwickeln.<\/p>\n Das neue Arzneimittelrecht beg\u00fcnstigt die Gr\u00fcndung von FIE im pharmazeutischen Sektor, da es notwendig ist, Zugang zu den innovativsten Arzneimitteln und Techniken zu erlangen. Dennoch bleiben einige rechtliche Grauzonen, um den gleichen Zugang zum Pharmamarkt f\u00fcr ausl\u00e4ndische und lokale Unternehmen zu gew\u00e4hrleisten. Tats\u00e4chlich wurden der ausl\u00e4ndischen Repr\u00e4sentanz – der am h\u00e4ufigsten gew\u00e4hlten Form ausl\u00e4ndischer Pharmaunternehmen vor Ort – nicht die gleichen Rechte einger\u00e4umt, wie anderen Unternehmen.<\/p>\n Zu verhindern, dass Repr\u00e4sentanzen Vertr\u00e4ge abschlie\u00dfen, Medikamente und Impfstoffen importieren, Medikamente im Inland ver\u00e4u\u00dfern, sowie jegliche gewinnbringende T\u00e4tigkeiten in Vietnam durchf\u00fchren, erschwert unweigerlich Finanzinvestitionen, die Entwicklung lokaler Einrichtungen und den Technologietransfer. Um die Zahl der FIE zu erh\u00f6hen, sollten klare und praktisch anwendbare Leitlinien eingef\u00fchrt werden.<\/p>\n Erleichterung der b\u00fcrokratischen Verfahren<\/em><\/strong><\/p>\n Die vietnamesische Regierung befreite auch einige pharmazeutische Produkte, wie Medikamente oder medizinische Ger\u00e4te, von der Voraussetzung lokaler klinischer Studien. Zuvor mussten 2,5 bis 5-j\u00e4hrige lokale klinische Studien abgeschlossen werden, um eine Marktzulassung zu erhalten, weshalb die teilweise Lockerung dieser Voraussetzung ein wichtiger Schritt zu einem schnelleren Zugang zu modernen Arzneimitteln ist. Jedoch geht aus dem Gesetzestext nicht klar hervor, ob biologische Pr\u00e4parate und Impfstoffe ebenfalls von dieser Freistellung profitieren, insbesondere wenn eine solche Freistellung den Regeln des EVFTA widerspricht. Vietnam sollte einhalten, was in internationalen Abkommen zur F\u00f6rderung des Vertrauens von Anlegern und der Unternehmensgr\u00fcndern versprochen wurde.<\/p>\n Weitere Hindernisse f\u00fcr die Niederlassung von Pharmaunternehmen sind die Lizenzvorgaben und die Visaverfahren, die alle f\u00fcnf Jahre stattfinden. Ein kompliziertes Verfahren, da die Erneuerung zwischen 18 und 24 Monaten dauern kann, das aber nur 12 Monate vor dem Ende des bestehenden Visums begonnen werden kann.<\/p>\n In der Ausschreibung 09\/2016 \/ TT-BYT des Gesundheitsministeriums vom 5. Mai 2016, mit Wirksamkeit seit dem 1. Juli 2016, sind Arzneimittel gelistet, die im Rahmen eines Ausschreibungsverfahrens beschafft werden m\u00fcssen. Soweit hier eine klare Umsetzung erfolgen und das Verbot des Einsatzes ausl\u00e4ndischer Produkte in der \u00f6ffentlichen Beschaffung von Arzneimitteln aufgehoben werden w\u00fcrde, tr\u00fcge dies dazu bei das Ziel eines universellen Zugangs zu medizinischer Versorgung und hochwertiger Medizin f\u00fcr jeden vietnamesischen Patienten zu erreichen.<\/p>\n L\u00f6sung von Problemen des Patentrechts<\/em><\/strong><\/p>\n Gef\u00e4lschte Medikamente sind ein ernstes Problem in Vietnam, dem man sich dringend annehmen muss. Die vietnamesische Gesetzgebung ist unzureichend, sofern es um die Regulierung des\u00a0 Patentrechts und des Datenschutzes geht. In internationalen Abkommen wurden viele Mechanismen geschaffen, um ein sichereres Umfeld f\u00fcr Investitionen zu gew\u00e4hrleisten, wie die Verabschiedung eines Patentrechtschutzes, von Vollstreckungsrecht oder von Datenschutzrichtlinien (im Folgenden RDP, engl. Regulatory Data Protection<\/em>). Daher sollte Vietnam RDP einf\u00fchren, sowie Geldbu\u00dfen und Sanktionen bei Rechtsverst\u00f6\u00dfen einrichten.<\/p>\n In Vietnam tr\u00e4gt derjenige die Beweislast, der einen Anspruch aus seinem geistigen Eigentum, oder eine Verletzung seines Datenschutzes geltend machen will. Dar\u00fcber hinaus ist bei der Einreichung einer Patentanmeldung die Geheimhaltung nicht automatisch gew\u00e4hrleistet und muss explizit in das Arzneimittelpatentanmeldungsformular beantragt werden. Die Arzneimittelbeh\u00f6rde von Vietnam nimmt die Antr\u00e4ge entgegen und ist oft zur\u00fcckhaltend, sich gegen\u00fcber den FIE zu verpflichten die Geheimhaltung zu gew\u00e4hren. Diese Problematik stellt ein Hindernis f\u00fcr Investitionen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowohl f\u00fcr ausl\u00e4ndische und lokale Investoren dar.<\/p>\n F\u00f6rderung der Entwicklung einer Krankenversicherung<\/em><\/strong><\/p>\n Die Entwicklung hin zu einer Krankenversicherung wurde erst k\u00fcrzlich aufgrund von Initiativen der Regierung begonnen. Dies zeigt die Bedeutung des Einsatzes \u00f6ffentlicher Mittel f\u00fcr die Entwicklung des Gesundheitsbereiches, auch wenn deren Bedeutung bei den Gesundheitsfonds abnimmt. Tats\u00e4chlich \u00fcbernehmen private Fonds die F\u00fchrung in Investitionen im Gesundheitssektor, da diese sich gemeinsam mit dem Markt stetig ausbreiten. Die von der vietnamesischen Regierung unterzeichneten Abkommen werden mehr ausl\u00e4ndische Privatanleger anziehen und private Fonds, die in der Branche dominieren.<\/p>\n Dennoch st\u00fctzt sich das Krankenversicherungssystem in Vietnam vor allem auf Beitragszahlungen der Bev\u00f6lkerung, und da ein Teil der Bev\u00f6lkerung alternative und traditionelle Medizin gegen\u00fcber der westlichen Medizin bevorzugt, spricht dies gegen eine umfassende Krankenversicherung aller vietnamesischen B\u00fcrger.<\/p>\n Ausblick auf das EVFTA<\/em><\/strong><\/p>\n Das EVFTA, das am 5. Dezember 2015 unterzeichnet und voraussichtlich bis Januar 2018 in Kraft treten wird, er\u00f6ffnet neue Bedingungen und M\u00f6glichkeiten f\u00fcr sowohl den europ\u00e4ischen als auch den vietnamesischen Markt. Es beinhaltet spezifische Regelungen zu Im- und Export von Arzneimitteln. Zum Beispiel wird Vietnam gem\u00e4\u00df Artikel 14.2 Kapitel 2 des Abkommens verpflichtet Rechtsinstrumente zu schaffen und umzusetzen, um die Gr\u00fcndung von FIE in Vietnam zu erm\u00f6glichen. Dar\u00fcber hinaus verpflichtet dieser Artikel Vietnam, den FIE die M\u00f6glichkeit zu geben Arzneimittel, die direkt von ihnen importiert werden, zu ver\u00e4u\u00dfern auf direktem Weg, \u00fcber H\u00e4ndler oder Gro\u00dfh\u00e4ndler, auch ohne den Nachweis eines Zertifikats f\u00fcr Gute Lagerungspraxis (GSP).<\/p>\n Soweit sich die vietnamesischen Gesetzgebung verantwortlich zeigen wird f\u00fcr die Anforderungen von\u00a0 Zulassung und die Zulassungsverfahren, w\u00fcrde dies einen nachweisbaren Einfluss des EVFTA begr\u00fcnden, da so die Gr\u00fcndung von FIE und deren erweiterter T\u00e4tigkeitsbereich gef\u00f6rdert w\u00fcrde. Daher steht zu erwarten, dass zugrundeliegende vietnamesischen Regelungen angepasst werden, um den EVFTA-Anforderungen gerecht zu werden und so in absehbarer Zeit einen liberalisierten Pharmamarkt zu schaffen.<\/p>\n Die wichtigsten Punkte:<\/em><\/strong><\/p>\n – Beschr\u00e4nkungen der Rechte von Repr\u00e4sentanzen und das komplexe Registrierungsverfahren d\u00fcrften die Neugr\u00fcndungen von pharmazeutischen FIE einschr\u00e4nken.<\/p>\n – Regelungen des Patentrechts zum Schutz der Antragsteller und ihre Patente w\u00fcrden die Forschung und Entwicklung f\u00f6rdern und die Schaffung innovativer pharmazeutischer Produkte in Vietnam beschleunigen. Au\u00dferdem muss das Problem nach gef\u00e4lschten Medikamenten dringend bek\u00e4mpft werden.<\/p>\n – Die Entwicklung der Krankenversicherung ist begrenzt durch dessen Finanzierungssystem und durch das Misstrauen, das manche Menschen in die westliche Medizin haben. Die Einf\u00fchrung eines R\u00fccktrittsrechts bei Medikamenten und medizinischen Dienstleistungen w\u00fcrde dazu beitragen, diese zu f\u00f6rdern.<\/p>\n