近日，在Amarin Pharma诉Hikma Pharmaceuticals USA 案（编号2023-1169）中，美国联邦巡回法院推翻了特拉华州地区法院的裁决，认为Amarin的诉状合理地声称Hikma积极诱导了医疗服务提供者的直接侵权，不过同时还表示 “可能同意地区法院（和Hikma）”认为Hikma的缩减标签本身在法律上并没有推荐、鼓励或推动任何侵权使用。
此案缘起于Amarin的Vascepa icosapent ethyl，该药物获准用于治疗血液甘油三酯至少为500 mg/dL的重度高甘油三酯血症（SH适应症），以及用于降低血液甘油三酯至少为150 mg/dL时的心血管风险（CV适应症）。Hikma剔除了由Amarin的两项专利覆盖的CV适应症，并获得FDA批准，销售仅用于SH适应症的仿制药。Amarin起诉Hikma诱导侵权，认为Hikma的药品标签和公开声明指导医生将仿制药用于专利适应症。2021年，尽管行政法官提出了相反的建议，特拉华州地区法院还是驳回了Amarin对Hikma的诉讼。随后，Amarin提出上诉。
根据第三巡回法院采用诉状的标准，如果法院接受所有合理陈述的事实指控并从这些指控中得出所有合理推论，只有该诉讼具有合理性，才能被继续推进。根据专利法，要提出诱导侵权诉讼，必须申辩（1）存在第三方的直接专利侵权行为；和（2）被告知道其行为构成专利侵权，但仍采取了诱导侵权的积极行为。
在程序方面，联邦巡回法院指出，这起上诉既不是因提交简化新药申请而引起的传统Hatch-Waxman案件，也不是仅因缩减标签而引起的诱导侵权案件。Amarin是在案件被驳回后才提出上诉的，而不是在审判后提出动议。联邦巡回法院援引关于缩减标签的GSK先例指出，法院需要审查诱导诉讼的整体情况，将指控视为真实，并确定Amarin是否合理地指控Hikma诱导了侵权行为。
关于合理性，法院表示无可争议的是Amarin的诉状充分表明了（a）医生存在通过为CV适应症开出Hikma的仿制药而产生直接侵权行为，以及（b）Hikma诱导该侵权行为的意图和知情行为，法院仅引用了地区法院的声明，即“Hikma公司的新闻稿可能与该意图有关。”因此，联邦巡回法院将注意力集中在Amarin的诉状是否合理地指控了Hikma积极诱导——即鼓励、推荐或促进了医生的侵权行为。
就Hikma公司的药品标签，包括对心血管疾病患者副作用的说明来看，联邦巡回法院可能会支持Hikma公司和地区法院的观点，即同意Hikma公司的缩减标签本身并没有推荐、鼓励或促进侵权行为。随后，法院将注意力转向了Hikma公司的公开声明和市场营销材料。例如，在获得FDA批准后，Hikma公司的网站将仿制药品宣传为 “高甘油三酯血症 ”类别中的 “AB级”产品，法院认为这足以涵盖侵权和非侵权用途。法院还指出，在FDA批准之前，Hikma公司曾在新闻稿中使用了 “等同于Vascepa®的仿制药”、“Vascepa®仿制药”、“Hikma公司的Vascepa®仿制药”等宣传词语，但并未说明其产品仅在SH适应症中被评为AB级。法院还指出，诉状指控 Hikma 公司吹嘘 Vascepa® 的总体销售数字，其中75%的销售额来自专利CV适应症。因此，法院得出的结论是，这些指控（包括与Hikma标签相关的指控）至少合理地说明了诱导侵权的主张，而这种主张是一个事实问题，而不是法律问题，不应通过驳回动议来解决。
法院指出，这一转变并不与GSK案相冲突，反而澄清了GSK案的判决，并区分了此案与GSK案的不同。联邦巡回法院在GSK案件中推翻了特拉华州地方法院对Teva公司有利的裁决，并结合Teva公司的缩减标签（该标签未剔除专利适应症）以及其营销材料和新闻稿，为陪审团认定其存在诱导侵权行为提供了实质性的证据。
然而，目前尚不清楚当缩减标签足够精简并剔除专利适应症时，单凭营销材料、新闻稿和其他公开声明，是否会使仿制药企业承担诱导侵权的责任。因此，此案值得我们的持续关注。联邦巡回法院在此案和GSK案中的裁决可能会削弱对法定缩减标签实践的希望并增加不确定性。需要技术和法律分析来确定缩减标签是否完全剔除了专利用途。此外，仿制药生产商需确保其网站、新闻稿和其他公开声明或宣传材料的规范与安全，以降低潜在诱导侵权诉讼的风险。
更多信息
如果您对本文章内容有任何疑问，请联系德茂律师事务所(Duane Morris LLP)的律师罗家忠博士(Jason Luo)和Frederick R. Ball，或“生命科学及医疗技术业务组”或“知识产权业务组”的其他律师。
关于德茂欣律师事务所
德茂欣律师事务所是由美国德茂律师事务所(Duane Morris LLP)和新加坡欣文律师事务所(Selvam LLC)组成的合资律师事务所，总部位于新加坡。在全球数十个办公室以及900多名律师组成的工作网络支持下，本所能为当今不断发展的全球市场所面临的法律和商业挑战提供创新的解决方案。本所经常被《钱伯斯》、《法律500强》和《国际金融法律评论》等知名评级机构列为行业领先的律师事务所。
免责声明：本文内容仅供资讯参考，并不应解释为法律建议。如需更多信息，请参阅我司完整的免责声明。