Le Vietnam a fait d’importants progrès concernant la qualité du secteur pharmaceutique et médical. En affectant 5 à 6% du PIB aux dépenses de santé, le Vietnam est l’un des pays de l’ASEAN qui a les meilleurs résultats. L’adoption de la Résolution 19/NQ-CP/2015 sur la compétitivité nationale, de la Résolution 35/NQ-CP/2016 supportant le développement des entreprises et de la nouvelle loi pharmaceutique du 4 juin 2016 prenant effet le 1er janvier 2017, améliore l’industrie de la santé en matière d’accès aux soins médicaux.
Les accords tel que l’Accord de Libre Echange Union Européenne Vietnam (EVTA), la Communauté Economique de l’ASEAN (CEA) ou le Partenariat Transpacifique (TPP) auquel le Vietnam est partie, vont générer davantage de progrès positifs dans le secteur. Par ailleurs, un guide d’application de la loi pharmaceutique sera élaboré dans les prochains mois afin de résoudre les problèmes persistants dans les industries locales et étrangères.
L’assurance d’un accès rapide et durable à la médecine innovatrice
Les attentes découlant de la nouvelle loi concernent l’accès durable des patients vietnamiens à des produits médicaux innovateurs et l’approvisionnement du Gouvernement afin de garantir des médicaments de qualité supérieure. La création d’entreprises à capitaux étrangers (FIEs) au Vietnam doit être encouragée afin de conduire l’industrie locale à devenir une industrie pharmaceutique majeure en ASEAN.
La nouvelle loi pharmaceutique favorise l’établissement d’entreprises à capitaux étrangers (FIEs) dans le secteur pharmaceutique, celles-ci étant nécessaires pour accéder aux médicaments et techniques les plus innovateurs. Néanmoins, des zones d’ombre demeurent telles que la garantie d’égalité d’accès au marché pharmaceutique pour les entreprises étrangères et locales. En effet, les bureaux de représentation, qui représentent la forme la plus répandue d’entreprises pharmaceutiques, ne se sont pas vus accorder les mêmes droits que les autres entités.
Priver les bureaux de représentation de leurs droits de contracter, d’importer des médicaments pharmaceutiques et vaccins et de les vendre localement, et même d’exercer toute activité génératrice de profit au Vietnam, entrave inévitablement l’investissement financier, le développement d’installations locales et le transfert de technologies. Des lignes directrices claires et précises doivent être instaurées afin d’augmenter considérablement le nombre d’entreprises à capitaux étrangers (FIEs).
La faciliation des procucédures administratives
Le Gouvernement vietnamien a également dispensé certains produits pharmaceutiques tels que les médicaments ou le matériel médical des exigences relatives à l’essai clinique local. Les essais clliniques locaux requéraient une durée de 2 ans et demi à 5 ans pour obtenir une autorisation de mise sur le marché et leur suppression est un grand pas vers l’accès plus rapide aux médicaments novateurs. Toutefois, le texte ne précise pas clairement si les produits biologiques et les vaccins sont concernés par cette exonération, d’autant plus qu’une telle exonération serait contraire à l’Accord de Libre-Echange Union Européenne Vietnam (EVTA). Le Vietnam devrait respecter ses engagements internationaux afin de promouvoir la confiance des investisseurs et l’établissement d’entreprises.
Un autre obstacle à l’établissement des entreprises pharmaceutiques concerne la demande de licence et de visa qui a lieu tous les cinq ans; une procédure lourde alors même que la procédure de renouvellement prend entre 18 et 24 mois et doit être engagée seulement 12 mois avant la date d’expiration du visa actuel.
La Circulaire 09/2016/TT-BYT élaborée par Ministère de la Santé le 5 mai 2016 prenant effet le 1er juillet 2016, établit une liste de médicament dont la procuration doit résulter d’un appel d’offre. Si celle-ci est clairement mise en oeuvre et ajoutée à la dispense d’interdiction d’approvisionnement du Gouvernement en produits étrangers pour les médicaments initiaux, cela aiderait à atteindre le but d’un accès universel aux soins médicaux et aux médicaments de qualité pour tous les patients vietnamiens.
La résolution des problèmes des droits de propriété intellectuelle
La contrefaçon des médicaments est un problème grave qui nécessite d’être traité rapidement. La législation vietnamienne est insuffisante en matière de règlementation de la propriété intellectuelle et de la protection des données. Les normes internationales ont mis en place des mécanismes tendant à préserver un environnement sûr pour l’investissement tel que l’adoption de la protection des brevets, un système d’application ou la Règlementation de la Protection des Données (RDP). Ainsi, le Vietnam devrait mettre en place un mécanisme d’octroi automatique de la RDP ainsi que de véritables augmentations d’amendes et des sanctions en cas de violation.
Au Vietnam, la charge de la preuve pèse sur les titulaires des droits (propriété intellectuelle, protection des données) dès lors qu’ils font valoir une violation. En outre, lorsqu’on introduit une demande de protection de brevet, le secret n’est pas automatiquement assuré et doit être explicitement contenu dans le formulaire d’entregistrement du médicament. La Drug Administration of Vietnam reçoit les demandes et est souvent assez réticente à accorder la protection des données aux FIEs. Ces problèmes constituent un frein pour l’investissement dans le secteur de la recherche et du développement pharmaceutique pour les investesseurs étrangers et locaux.
L’encouragement du développement de l’assurance maladie
Le développement de l’assurance maladie est relativement nouveau et a été enclenché par initiatives du Gouvernement. Cela explique l’importance des fonds publics dans le développement du secteur médical, même s’ils représentent aujourd’hui une part décroissante des fonds. En effet, les fonds privés tendent à occuper une place majeure de l’investissement dans le secteur de la santé puisqu’ils se développent avec le marché. Les accords signés par le Gouvernement vietnamien vont attirer davantage d’investisseurs privés étrangers et accentuer la domination des fonds privés sur l’industire.
Toutefois, le système d’assuance maladie au Vietnam repose majoritairement sur la contribution de la population et comme une partie de la population se fie plus à la médecine naturelle et traditionnelle qu’à la médecine occidentale, cela va à l’encontre de la couverture maladie universelle pour tous les vietnamiens.
Perspectives de l’EVFTA
L’EVFTA signé le 5 décembre 2015 et devant entrer en vigueur d’ici janvier 2018, établit de nouvelles exigences et opportunités pour les marchés européen et vietnamien. Il comprend une partie spécifique sur l’importation et l’exportation des produits pharmaceutiques. Par exemple, l’article 14.2 Chapitre 2 de l’accord dispose que le Vietnam doit créer et mettre en œuvre des instruments légaux pour permettre l’établissement de FIEs au Vietnam. De plus, cet article dispose également que le Vietnam doit permettre aux FIEs de vendre des produits pharmaceutiques importés légalement directement par elles ou à travers de distributeurs ou grossistes sans qu’il soit nécessaire qu’ils aient le certificat de Good Storage Practice (GSP).
Si la législation vietnamienne est responsable des exigences de certification et du processus, l’EVFTA est une véritable influence puisqu’elle encourage l’établissement de FIEs et étend le champ des activités. Par conséquent, on peut s’attendre à ce que la réglementation vietnamienne soit modifiée pour s’adapter aux exigences de l’EVFTA, créant ainsi un marché pharmaceutique plus libéralisé dans un futur proche.
Les problèmes majeurs
- Les restrictions des droits des bureaux représentatifs et le processus complexe d’enregistrement vont probablement restreindre le flux des FIEs pharmaceutiques.
- La réglementation des droits de propriété intellectuelle protégeant les demandeurs et leurs brevets devrait encourager le secteur de la recherche et du développement et accélérer la création de produits pharmaceutiques innovateurs au Vietnam. Toutefois, il faut résoudre d’urgence la question de la contrefaçon des médicaments.
- Le développement de l’assurance maladie est limité par son système financier et par la méfiance de certains en la médecine occidentale. Mettre en œuvre le remboursement de certains médicaments et actes médicaux aiderait à encourager cela.